无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏！
尤其是药物研发有着耗时长、费用高、成功率低等风险，涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等过程。
有些新药获批上市时间可能需要几年，有些难度大且有创新性和突破性的甚至长达数十年之久
由于药品中杂质含量的水平比较活性，成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。
首先杂质对照品可用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，是检测药品质量的一种特殊“量具”，对检测结果的准确性和重现性有直接影响。
再者杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。
加上，审评要求现场核查日趋严格，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容也是药品申报资料中出现问题最多的模块。
若是制药企业都去“除杂”，不仅会增加试验费用，还会浪费大量的时间和精力，为此不少药企会选择购买杂质对照品，减少实验失误带来的损失，而且短时间内获得高质量的研究结果，缩短上市时间。
心邀生物对制药企业提供各类医药杂质对照品，可助制药企业，制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、贮藏条件等等信息。
心邀生物了解国内外的药品管理法则，熟悉临床实验的国际惯例和指导原则，多次为客户提供稳定的杂质对照品，而且在药物分析、药物开发、药品质量以及检测技术研究中取得了良好的成绩。
心邀生物还拥有国际认可的CNAS资质认证实验室，多名博士及高学历研发团队，从药物杂质对照品研发、合成到CRO一致性评价医药检测、药包材等一站式服务，面向药企、科研单位、检测机构、实验室、高等院校。返回搜狐，查看更多