1、是否有必要把标准中规定的所有杂质对照品都买来做研究？如果结合工艺分析，到底需要做多少工作？从哪几方面开展？
2、关于制剂中已知杂质定性问题，是否只需要用买到对照品做（仅依靠保留时间）定性，个人觉得：仅依靠色谱法是否会因为有些药物保留性质的接近而导致专属性不够？即使使用不同的色谱条件，也有可能出现保留时间依然一致的情况。这样鉴别是否认可？是否需要打个质谱作为第二手段？
3、自制对照品还是已经购买的对照品，用于定量和定性杂质的纯度分别不低于多少算是最低要求？根据国际对照品的要求，杂质检查用对照品的原料选择检验中需要用到的杂质对照品有多种，检验方法不同，对对照品的要求也不同，如薄层色谱法(TLC)，纯度至少90％；液相(LC)或气相(GC)色谱法，纯度则要求更高，一般要求达到95％；如果仅仅是作为纯度检查用的化学对照品，则由一个实验室标定就足够了；如果是首批国际对照品，则须做相应的化学、理化鉴定试验，如质谱(MS)、核磁共振谱(NMR)和元素分析等。
新药研发过程，大多都会购买一些杂质对照品来做研究，而最近和一些同仁无意中讨论一些问题，也有感而发：1 ...
我们平时做杂质，有时会为了省钱不买官方杂质对照品，而买试剂级的来做研究，这时是否能够仅凭试剂供应商（比如sigma、TCI）的COA就可以直接用，还是必须自己在做一遍结构确证和纯度标化？
反正我们一般能买试剂就买试剂，不能买试剂的就用自身对照，尽量不适用外标法，节约是美德啊。但是新药研究的杂质是必须要做的，按照现在的审评标准，基本上有可能产生的杂质都要研究，哪怕是样品中的微量杂质都要求溯源。正所谓磨刀不误砍柴工，研究工作做足了，做详细了，做彻底了，质量标准的制订才能有的放矢。
丁香早知道 - 11.19 8 所中医院校除名官方回应：只收录全球认可院校