各位老师，我现在做一仿制原料药，有关物质采用不加校正因子的主成分自身对照法，有一个特定杂质，采用相对保留时间来定位，该杂质对照品为国外试剂公司购得（量少，10mg），只有HPLC纯度，没有确切含量，USP药典描述该杂质的相对响应因子为1.0，现要做有关物质的方法学验证，有些迷惑，除了采用主成分做专属性、LOD、LOQ、线性等以外，此特定杂质需要做哪些验证工作？也需要专属性、LOD、LOQ、线性吗？校正因子是否需要验证？因为该杂质没有准确含量，我又该如何做？希望各位老师多多指教！
多看看药典附录吧，我再当回好人，给你上传一份。作分析的，不学习很容易跟不上时代的，更何况是基础知识。
我理解的自身对照法检有关物质，方法学验证时也要研究特定杂质、验证校正因子等，主要是目前手头的杂质对照品只有HPLC纯度，没有确切含量，不知道LOQ、准确度、线性等时该如何操作？浓度计算时总不能把纯度默认为含量参与计算吧？是不是需要自己多制备点杂质对照品，然后自己标定含量呢？不知大侠们有没有遇到这种情况。